广告宣传涉及疾病治疗功能使用医疗用语等

广告宣传涉及疾病治疗功能、使用医疗用语等情形的

认定相关规范汇集(4)

目录

54、化妆品卫生监督条例（节选）...................................2

55、化妆品卫生监督条例实施细则（节选）...........................2

56、关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知...................3

57、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知.......................4

58、卫生部关于禁止化妆品进行抗抑菌宣传的公告.....................7

59、国家食品药品监督管理局食品许可司关于“中药”、“中草药”、“中药世家”等用语是否属于医疗用语或者与药品混淆的用语的复函...............................................................7

60、关于炫彩发膜界定的复函.......................................8

61、关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函.................8

62、国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强国产非特殊化妆品备案管理工作的通知..................................................10

63、国家药监局综合司关于开展违法宣称的非特殊用途化妆品清查工作的通知..............................................................12

附12：国家工商行政管理局关于化妆品广告中“使用他人名义保证”认定问题的答复（已失效）................................................13

64、消毒管理办法（节选）........................................13

65、卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知..........15

66、卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知........20

67、卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复........................23

68、卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知............................................................24

69、中华人民共和国卫生部公告（年第20号）....................27

五十四、化妆品卫生监督条例（节选）

（年9月26日国务院批准年11月13日卫生部令第3号发布）

第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

第十四条化妆品的广告宣传不得有下列内容：

（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

（三）宣传医疗作用的。

第二十八条对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

第二十九条本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。

吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。

罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。

五十五、化妆品卫生监督条例实施细则（节选）

卫监督发[]号修改

第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第五十六条《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：

育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。

烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。

美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。

健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。

除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。

雀斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

五十六、关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知

食药监办许[]号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，国家食品药品监督管理局在监督检查工作中发现，个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”，严重误导和欺骗消费者。为规范化妆品的标识和宣称，加强化妆品日常监管工作，现将有关事项通知如下：

一、各地食品药品监督管理部门要高度重视，将标识和宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。

二、要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。同时，通过媒体或其他方式加强对消费者化妆品基本常识的宣传。

三、对生产、经营在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”、“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，该下架的下架，该曝光的曝光，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。

国家食品药品监督管理局办公室

二○一○年十一月二十六日

五十七、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知

国食药监许[]72号

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为规范化妆品命名工作，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年二月五日

化妆品命名规定（节选）

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。

第三条化妆品命名必须符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；

（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）不得误导、欺骗消费者。

第四条化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。

第五条化妆品命名禁止使用下列内容：

（一）虚假、夸大和绝对化的词语；

（二）医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；

（三）医学名人的姓名；

（四）消费者不易理解的词语及地方方言；

（五）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（六）已经批准的药品名；

（七）外文字母、汉语拼音、数字、符号等；

（八）其他误导消费者的词语。

前款第七项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。

第六条化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。商标名应当符合本规定的相关要求。

第七条化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。

第八条化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。

第九条约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

第十条商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。

第十一条名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。

第十二条进口化妆品的中文名称应当尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

第十三条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

化妆品命名指南

为指导化妆品命名，根据《化妆品命名规定》，制定本指南。

一、禁用语

有些用语是否能在化妆品名称中使用应根据其语言环境来确定。在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括：

（一）绝对化词意。如特效；全效；强效；奇效；高效；速效；神效；超强；全面；全方位；最；第一；特级；顶级；冠级；极致；超凡；换肤；去除皱纹等。

（二）虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品，但宣称产品“纯天然”的，属虚假性词意。

（三）夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。

（四）医疗术语。如处方；药方；药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。

（五）明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。

（六）医学名人的姓名。如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。

（七）与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。如解码；数码；智能；红外线等。

（八）庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。

（九）封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。

（十）已经批准的药品名。如肤螨灵等。

（十一）超范围宣称产品用途。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的九类特殊用途化妆品含义的解释。又如非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。

二、可宣称用语

凡用语符合化妆品定义的，可在化妆品名称中使用。在化妆品名称中推荐使用的可宣称用语包括：

（一）非特殊用途化妆品

1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。

2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。

3.彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。

4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。

5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。

（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。

如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。

三、本指南是对化妆品名称中的禁用语和可宣称用语的原则性要求，具体词语包括但不限于上述词语。

五十八、卫生部关于禁止化妆品进行抗抑菌宣传的公告

卫生部公告

年第14号

针对目前化妆品出现宣传疗效、违法宣传功效和虚假夸大宣传误导消费者等情况，为进一步规范化妆品的标签标识和宣传，加强化妆品的监管，现公告如下：

一、根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品是以涂擦，喷洒或其他类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品，化妆品的宣传要严格按照化妆品定义范畴进行。

二、化妆品不得宣传医疗作用，不得暗示疗效，不得进行虚假夸大宣传，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效。

三、自本公告发布之日起，化妆品生产企业应按照本规定自行清理整改，严格执行《化妆品卫生监督条例》及有关规定。针对目前市场上出现的宣传“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妆品，我部重申：自年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。

年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。

二00四年七月五日

五十九、国家食品药品监督管理局食品许可司关于“中药”、“中草药”、“中药世家”等用语是否属于医疗用语或者与药品混淆的用语的复函

食药监许函号

国家工商行政管理总局广告监督管理司：

你司《关于“中药”、“中草药”、“中药世家”等用语是否属于医疗用语或者与药品混淆的用语的函》收悉，经研究并征求相关部门意见，现答复如下：

根据《化妆品卫生监督条例》的有关规定，化妆品广告不得宣传医疗作用、中药是指在中医理论指导下应用的药物，“中药”、“中草药”、“中药精华”等词语应属易与药品混淆的词语，但是否违反《化妆品卫生监督条例》等相关规定，应结合相关语境进行分析合判断。

《中医药创新发展规划纲要（-）》中指出，要鼓励“开展以中药为济源的药品、食品、保健品、化妆品和农用、兽用等高附加值的新产品开发”。在符合有关法规规定的前提下，应积极鼓励以中药为济源的化妆品等高附加值产品的开发。

此复。

国家食品药品监督管理局食品许可司

二〇一〇年十月九日

六十、关于炫彩发膜界定的复函

食药监药化管便函〔〕号

江苏省食品药品监督管理局：

　　你局《关于商请界定炫彩发膜是否属于特殊用途化妆品的函》（苏食药监保化函〔〕70号）收悉。经研究，现函复如下：

　　凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均为染发类化妆品。其中，通过氧化反应原理进行染发的产品，其使用的染发剂应符合《化妆品卫生规范》（年版）中表7的规定。你局来函所述炫彩发膜属于染发类特殊用途化妆品。

此复。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　年5月30日

六十一、关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函

食药监药化管便函〔〕70号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（总局年第10号通告，以下简称《通告》）已由总局发布，针对省局执行中反映的一些具体操作问题，经研究，提出以下意见：

　　一、关于备案检验机构增补工作 　　针对省局反映国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构数量不足的问题，省级食品药品监管部门可以参照原国家局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[]号）要求，增补相应数量的备案检验机构，并于年6月30日前报送总局备案。

　　二、关于美白化妆品注册管理相关工作 　　（一）关于美白化妆品的范围界定。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化妆品实施管理，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行；产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品实施备案管理。 　　（二）关于美白化妆品的功效宣称管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得编造概念，误导消费者认为产品具有美白增白功能；以美白系列套装形式销售的产品，系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品，内部单品中不具有美白功效的，不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能。 　　（三）关于美白化妆品注册申报程序。美白化妆品申报许可程序严格按照现行的特殊用途化妆品规定要求执行。仅具物理遮盖作用的美白化妆品参照现行的进口非特殊用途化妆品申报审评程序执行，产品申报时不需提交生产卫生条件审核意见，按照非特殊用途化妆品检测要求提交检验报告，送检样品直接由化妆品行政许可检验机构封样，“产品类别”栏中注明“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”。

　　三、关于美白化妆品过渡期安排 　　已获得备案凭证（批件）的美白化妆品，至原备案（许可）管理部门申请备案凭证（批件）有效期延续的，原备案（许可）管理部门应按照原有规定办理有效期延续，并督促指导企业于年6月30日前完成产品类别变更。 　　已获得备案凭证或批件的美白化妆品申请变更产品类别或重新申报特殊用途化妆品时，不需提交生产卫生条件审核意见。《通告》实施前化妆品备案指定检验机构或化妆品行政许可检验机构已经受理的美白化妆品，已检测项目不需另行补做。需补做检测项目的，补充检验报告应当由化妆品行政许可检验机构出具，送检样品的批次可不同于原检验批次，送检样品由化妆品行政许可检验机构封样。

四、关于国产非特殊用途化妆品备案衔接 　　年6月30日新的国产非特殊用途化妆品备案要求正式实行后，各省级食品药品监管部门要在指导企业按新要求进行网上备案的同时，应结合本省实际情况，督促企业做好原备案产品的网上补充备案工作。补充备案工作应于年12月30日前完成，无法按时完成的，应说明相关情况。

　　 　　 　　 　　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司

　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　年4月11日

六十二、国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强国产非特殊化妆品备案管理工作的通知

食药监办药化管号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

国产非特殊用途化妆品网上备案工作自年6月30日启动以来，企业主动备案意识不断提升，社会共治监管效应日益增强，为进一步规范国产非特殊用途化妆品备案管理，落实备案监管责任和企业主体责任，现就加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项通知如下：

一、明确备案功能定位，落实备案监管责任。国产非特殊用途化妆品备案属于告知性备案，各级食品药品监管部门在开展国产非特殊用途化妆品备案工作时，既要防止将备案作为许可事项进行上市前准入审批，也要避免认识上的懈怠，放松对备案产品的事中事后监管。要严格按照总局相关规定要求，督促指导企业落实备案主体责任，切实加强备案及监管工作，依法履行属地监管职责。

二、严格控制备案产品范围。对于不属于国产非特殊用途化妆品（非化妆品定义范畴、应当取得特殊用途化妆品批件的产品，或使用了化妆品新原料的产品）备案范围、备案资料不全、备案资料不符合规定形式要求的，应当不予备案。前期已经备案的，应当强制注销产品相关备案信息；存在违法违规行为的，应当依法予以查处。

……

附件：国产非特殊用途化妆品备案范围自查重点

食品药品监管总局办公厅

年11月17日

附件

国产非特殊用途化妆品备案范围自查重点

产品是否属于国产非特殊用途化妆品备案范围，重点从以下三个方面进行专项清理自查：

一、产品不属于化妆品定义范畴。

根据《化妆品卫生监督条例》（以下称《条例》）第二条规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

从使用方式看，宣称注射、口服、微针导入等使用方式的，不属于化妆品定义范畴。如：美容针、口服胶原蛋白、微整容、仪器导入等相关产品。

从使用部位看，宣称用于人体私密部位等的，不属于化妆品定义范畴。如用于各类隐私部位的洗护产品。

从使用目的看，宣称抑菌抗菌、疗效或注有适应症等的，不属于化妆品定义范畴。如：宣称干细胞、表皮生长因子的产品；宣称抑菌、消毒的产品；宣称去疤痕、瘢痕的产品；宣称舒经活络、缓解疲劳，或者其他预防、治疗疾病等相关宣称的产品。

二、属于化妆品定义范畴，但不属于非特殊用途化妆品范畴。

根据《条例》第十条规定，生产特殊用途化妆品必须经批准，获得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品的范围包括用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒等九类。

宣称类似“有助于毛发生长、减少脱发和断发”“固发生根”“减肥”“使胸部肌肤有弹性”“去除腋臭”“隔离阳光”“嫩白”等属于上述九种特殊用途化妆品功能的产品，不属于国产非特殊用途化妆品备案范围。

三、使用了化妆品新原料的非特殊用途化妆品。

根据《条例》第九条规定，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经批准后方可生产。化妆品新原料是指在国内首次适用于化妆品生产的天然或人工原料。

备案管理系统已经嵌入《已使用化妆品原料名称目录》，对于系统提示可能为新原料的，应注意甄别，核实含有化妆品新原料的，在依法申报行政许可并获得批准前，不得按照国产非特殊用途化妆品进行备案。

六十三、国家药监局综合司关于开展违法宣称的非特殊用途化妆品清查工作的通知

药监综妆7号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监管局：

近日，国家药监局在年第三季度国产非特殊用途化妆品备案资料督查中发现，部分省级局未严格执行备案工作要求，导致一些宣称“药妆”、“EGF”（表皮生长因子）、干细胞的国产费图书用途化妆品经备案后进入市场销售。针对上述问题，现决定开展违法宣称的非特殊用途化妆品清查工作。有关事项通知如下：

一、清查注销已备案的违法宣称化妆品

各省（区、市）局要针对当前化妆品备案平台中属于非特殊用途化妆品范围的产品备案信息，组织开展清查，特别是清查违法宣称“药妆”、“EGF”、干细胞的产品。发现已备案的上述产品，要依法予以处置，并及时清理注销有关备案信息。要举一反三，认真总结本案工作中存在的问题，严把备案审查关，提高备案工作质量。

二、进一步强化非特殊用途化妆品备案管理工作

各省（区、市）局要严格按照非特殊用途化妆品备案相关规定和要求，加强备案工作的管理与监督，加大对备案管理工作人员的培训力度。同时，加强备案后检查，重点检查产品标签宣称和原料使用情况，发现违法宣传功效、使用未经批准新原料或者使用禁用原料生产化妆品的，坚决依法查处。

三、全面清查已上市的违法宣称化妆品

各省（区、市）局要及时组织人员对本行政区域内的化妆品生产企业进行检查，发现存在生产销售违法宣称“药妆”、“EGF”、干细胞化妆品的，立即监督企业召回有关产品。同时，通知本行政区域内相关化妆品经营企业，暂停销售所有违法宣称“药妆”、“EGF”、干细胞的化妆品。对检查中发现的违法生产经营化妆品行为，依法严肃查处；对违法产品流向其他省（区、市）的，及时向相关省（区、市）协查或者通报。

……

国家药监局综合司

年1月31日

（国家药品监督管理局综合和规划财务司印）

附12：国家工商行政管理局关于化妆品广告中“使用他人名义保证”认定问题的答复（已失效）

工商广字[]第号

浙江省工商行政管理局：

你局转报杭州市工商行政管理局《关于化妆品广告中“使用他人名义保证”认定问题的请示》（杭工商商广〔９７〕１９１号）收悉。经研究，答复如下：

在化妆品广告中，通过他人使用前后的效果表明该化妆品的功效，客观上对化妆品的效用作了保证，属于违反《化妆品广告管理办法》第八条第（二）项“使用他人名义保证或者以暗示方法使人误解其效用”的行为。

一九九七年十二月十日

六十四、消毒管理办法（节选）

（年12月26日国家卫生和计划生育委员会令第18号公布修订）

第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。

第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。

铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。

第二十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起二十日内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。

第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

第二十六条　生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。

生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。

第二十七条生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。

国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

第三十一条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。

消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

第三十二条　禁止生产经营下列消毒产品：

（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；

（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。

第四十三条　消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处元以上元以下的罚款。

第四十五条　本办法下列用语的含义：

感染性疾病：由微生物引起的疾病。

消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。

医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。

六十五、卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫监督发[]号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：

依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。

本规范自年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附件：消毒产品标签说明书管理规范

二○○五年十一月四日

附件：

消毒产品标签说明书管理规范（节选）

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：

（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。

（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。

（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。

（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。

消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。

第十二条卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）生产企业（名称、地址）；

（三）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（四）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（五）符合产品特性的储存条件；

（六）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三条卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）主要原料名称；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；

（七）消毒级产品应标注“消毒级”字样；

（八）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

第十四条抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。

用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。

第十五条抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）规格、剂型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；

（四）抑制或杀灭微生物类别；

（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（七）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（八）使用范围和使用方法；

（九）注意事项；

（十）执行标准；

（十一）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

第十六条隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）规格、剂型；

（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；

（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；

（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；

（六）使用范围和使用方法；

（七）注意事项；

（八）执行标准；

（九）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。

第十七条同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。

第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：

（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。

（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。

（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。

（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。

（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。

（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。

第十九条标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。

第二十条本规范下列用语的含义：

消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。

标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。

说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。

灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。

卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少保持1年。

消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB）规定消毒级要求的卫生用品。

产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

六十六、卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫监督发〔〕号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

附件：消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日

附件

消毒产品生产企业卫生许可规定（节选）

第一条为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第二十五条本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

附件1.申请材料要求及格式（略）

附件2.消毒产品生产企业卫生许可证样式（略）

附件3.生产类别分类目录

生产类别分类目录

一、消毒剂

（一）粉剂消毒剂。

（二）片剂消毒剂。

（三）颗粒剂消毒剂。

（四）液体消毒剂。

（五）雾剂消毒剂。

（六）凝胶消毒剂。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

二、消毒器械

（一）压力蒸汽灭菌器。

（二）环氧乙烷灭菌器。

（三）戊二醛灭菌柜。

（四）等离子体灭菌器。

（五）臭氧消毒柜。

（六）电热消毒柜。

（七）静电空气消毒机。

（八）紫外线杀菌灯。

（九）紫外线消毒器。

（十）甲醛消毒器。

（十一）酸性氧化电位水生成器。

（十二）次氯酸钠发生器。

（十三）二氧化氯发生器。

（十四）臭氧发生器、臭氧水发生器。

（十五）其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。

（十六）用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

（十七）用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

（十八）用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

（十九）用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

（二十）用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

（二十一）用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

（二十二）用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

（二十三）用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。

（二十四）用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。

（二十五）用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。

（二十六）用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

（二十七）用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

（二十八）用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

（二十九）用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

（三十）用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

（三十一）用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

（三十二）用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

（三十三）用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、卫生用品

(一)卫生巾、卫生护垫。

(二)卫生栓（内置棉条）。

(三)尿裤。

(四)尿布（垫、纸）。

(五)隔尿垫。

(六)湿巾、卫生湿巾。

(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。

(八)隐形眼镜护理液。

(九)隐形眼镜保存液。

(十)隐形眼镜清洁剂。

(十一)纸巾（纸）。

(十二)卫生棉（棒、签、球）。

(十三)化妆棉（纸、巾）。

(十四)手（指）套。

(十五)纸质餐饮具。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

六十七、卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复

卫监督函〔〕21号

江苏省卫生厅：

你厅《关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示》（苏卫监督〔〕45号）收悉。经研究，现批复如下：

消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（年国务院令第号），符合其规定。

此复。

二○○九年一月十六日

六十八、卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知

卫办监督发〔〕42号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

最近一段时期，不断有消费者投诉举报，市场上有一些标有“卫消证字”或“卫消字”的产品，违法宣传治疗疾病、添加药物，欺骗和误导消费者，危害人民身体健康。为严厉打击上述违法行为，保护人民群众健康，我部决定在全国范围内开展为期6个月的专项整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物的行动。现将具体工作要求通知如下：

一、工作目标

通过专项整治，进一步规范消毒产品生产经营行为，依法严肃查处消毒产品宣传疗效和添加药物等违法行为，切实加大对消毒产品生产经营的监管力度，增强消费者的使用安全感。

二、工作重点

（一）对辖区内生产抗（抑）菌制剂的生产企业按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求逐一进行监督检查。重点检查生产过程记录是否完整；原辅料的采购、使用管理是否符合要求；原材料是否与生产产品的配方成分、登记要求一致；原料库是否有卫生部禁止添加的物质和成分；产品标签说明书的合法性和规范性；必要时抽检部分产品的卫生质量；对委托生产的情况进行全面调查。

（二）对销售标注“卫消证字”或“卫消字”产品的药店等经营单位进行检查。重点检查经营单位对销售的标有“卫消证字”或“卫消字”等产品，是否索取生产企业卫生许可证或产品卫生许可批件并存档备查；销售的消毒产品的标签说明书是否规范。同时对宣传治疗疾病的抗(抑)菌产品进行抽检，抽检数量、项目见我部年国家公共卫生重点监督检查计划。

（三）对投诉举报产品涉嫌添加违禁物质的，要进行抽样检测。

三、对违法行为的处理要求

（一）生产企业不再符合《消毒产品生产企业卫生规范》的条件、要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证，并公告。

（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照《消毒管理办法》第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可以按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条的规定，没收违法所得，货值金额不足元的，并处2万元罚款；货值金额在元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证。

（三）消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的，按照《消毒管理办法》第四十七条的规定对生产企业给予处罚，责令经营单位立即停止销售。

（四）经营单位采购消毒产品时没有索取产品生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件的，应当责令其立即整改。同时要将此情况书面告知工商、食品药品监管部门。

（五）根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发〔〕号），专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的宣称具有消毒或抗（抑）菌功能的产品不属于消毒产品范畴。对标注“卫消证字”或“卫消字”的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公布说明有关情况。

（六）对于伪造、冒用卫生许可证照文号的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，同时书面告知工商、食品药品监督部门等相关部门。

四、工作安排

专项整治工作分三个阶段进行：

第一阶段（年4月上旬）为启动阶段。各省（区、市）要按照本通知确定的工作内容，结合本地实际制订具体实施方案，部署工作，落实责任。

第二阶段（年4月中旬至8月）为检查阶段。各省（区、市）要在辖区组织开展检查工作。对检查中发现的问题，要认真整改，对违法行为要依法严厉查处。我部将对部分地区进行督导检查。

第三阶段（年9月）为总结阶段。各省（区、市）在检查结束后，要认真做好工作总结，并按照本通知要求填报《消毒产品专项整治情况汇总表》（附件1）和《消毒产品委托加工调查表》（附件2）。我部将各地整治情况和督查情况汇总后通报全国。

五、工作要求

（一）提高认识，精心组织。各地要提高对专项整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物行动的认识，加强维护人民群众健康的责任感，以求真务实的态度，加强领导，精心组织，抓实抓细。

（二）抓好日常监督检查，严肃执法。各地要抓好对消毒产品生产经营单位的日常监督检查，把日常工作与开展专项整治结合起来。适时对重点单位、重点环节、重点产品进行突击检查，对检查中发现的问题，要依法查处，以达到清理整顿和规范消毒产品生产经营行为的目标。

（三）做好通报和案件协查工作。各省级卫生行政部门要及时通报监督检查信息，组织做好案件协查工作。发现违法产品，省级卫生行政部门或卫生监督机构应及时将有关信息向产品生产企业所在地或产品可能流向的省级卫生行政部门或卫生监督机构通报，提出协查意见。接到通报信息和协查意见的，应及时采取措施，依法查处违法行为，向发出通报、协查意见的地方反馈情况。

（四）强化舆论宣传。对于专项整治中发现的不合格产品和违法行为，省级卫生行政部门应当及时向社会公布，提醒消费者停止使用不合格产品，降低违法产品的危害，并充分利用广播、电视、报刊、互联网等各种媒体进行舆论宣传和曝光。各省（区、市）要公布卫生监督举报投诉电话，发动群众举报消毒产品市场及生产企业违法违规现象，充分调动公众、舆论的监督作用。

请将专项整治工作总结报告于年9月30日前报卫生部卫生监督局。

联系人：卫生部监督局房军、谢杨